/img/col1sp4.jpg

Достинекс® - оригинальный каберголин

Достинекс

C момента выхода каберголина (оригинальный препарат Достинекс®) на мировой фармацевтический рынок (1985 г.) до настоящего времени были проведены многочисленные  клинические исследования, которые демонстрируют высокую эффективность и безопасность каберголина (Достинекса®).

Наиболее значимые исследования по каберголину (Достинексу®) систематические обзоры и мета-анализы, приведены в таблице:

 

Ведущие авторы

 

Год

 

Количество пациентов

 

Особенности исследований

Vania dos Santos Nunes et al. 2011

743

Сравнение каберголина и бромокриптина в лечении гиперпролактинемии (систематический обзор РКИ и мета-анализ)
Olaf M. Dekkers, Joep Lagro et al. 2010

743

Частота рецидивов гиперпролактинемии после отмены агонистов дофамина (систематический обзор РКИ и мета-анализ)
S. Motazedian, L. Babakhani et al. 2010

183

Сравнительное исследование влияния бромокриптина и каберголина  на исходы беременностей у женщин с гиперпролактинемией, проходящих внутриматочную инсеминацию
Colao A, Abs R, Barcena DG et al  2008

380

Исход беременностей, индуцированных каберголином (результаты 12-летних наблюдений)
Vilar L, Freitas MC, Naves LA 2008

1234

Применение у пациентов с гиперпролактинемией различного генеза, в т.ч. у пациентов с пролактиномами (сравнительное исследование с бромокриптином)
Colao A., Vitale G. et al.  2004 

51

Применение каберголина у мужчин с макро- и микропролактиномами (влияние на размеры опухоли и показатели спермограммы)
De Rosa M., Zarrilli S. et al. 2004

51

Исследование влияния каберголина на восстановление половой функции у мужчин с пролактиномами
Colao A, Sarno AD, Cappabianca P 2003

219

Гендерные особенности гиперпролактинемии
Di Sarno A, Landi ML 2001

207

Частота резистентности в сравнении с бромокриптином
Pascal-Vigneron V, Weryha G, Bosc M 1995

120

Двойное слепое, многоцентровое исследование по применению каберголина при гиперпролактинемической аменорее
Webster J, Piscitelli G, Polli A 1994

459

Многоцентровое исследование по применению у пациенток с аменореей на фоне гиперпролактинемии различного генеза
Webster J, Piscitelli G, Polli A 1992

188

Двойное слепое, мультицентровое исследование дозо-зависимого эффекта каберголина у пациенток с гиперпролактинемией
Caballero-Gordo A, Lopez-Nazareno N, Calderay M et al. 1991

140

Двойное слепое исследование по применению каберголина для подавления послеродовой лактации
Ferrari C, Mattei A, Melis GB 1989

48

Исследование нового перорального агониста дофамина у женщин с гиперпролактинемией

При оценке безопасности терапии агонистами дофамина, принципиально важны исследования беременных, получавших данный вид терапии длительно или на протяжении всей беременности.

Данные исследований по безопасности применения Достинекса®
при планировании и ведении беременности

Сегодня зарубежными и российскими исследователями уже накоплены значительные данные по безопасности применения каберголина (оригинальный препарат - Достинекс®) при планировании беременности и на фоне беременности. Результаты наблюдений свидетельствуют, что лечение препаратом Достинекс в период зачатия и/или во время беременности не увеличивает риск пороков невынашивания беременности и риск развития пороков плода.

Результаты многоцентрового исследования (Robert E. с соав., 1996 г.) в 37 гинекологических и эндокринологических стационарах (204 беременности у 206 женщин с гиперпролактинемией получали каберголин в дозе 0,125 - 4 мг в неделю, период воздействия на плод - от 1 до 144 дней):

  • Достинекс® не увеличивает риск  многоплодной либо внематочной беременности
  • Достинекс® не увеличивает риск преждевременных родов
  • Достинекс® не оказывает негативное влияние на здоровье матери и ребенка
  • Беременность, индуцированная Достинексом®, не является показанием к ее прерыванию

Результаты 12-летних наблюдений за течением 329 беременностей, индуцированных Достинексом® (A. Colao, 2008 г.) свидетельствуют, что:

  • Лечение Достинексом® в период зачатия и/или во время беременности не увеличивает риск невынашивания беременности и риск развития пороков плода.
  • Частота спонтанного прерывания беременности, индуцированной Достинексом® - 9,1%, что соответствует средним популяционным показателям (10–15%).

Интересное исследование было проведено российскими исследователями (Э.В. Жукова и соавт., 2009 г.) по изучению течения беременности, родов, раннего послеродового периода, состояния новорожденных в ранний неонатальный период, а также основных показателей функции фетоплацентарной системы у женщин с синдромом гиперпролактинемии.

В данное исследование было включено 62 женщины, среди которых у 33 пациенток была гиперпролактинемия опухолевого генеза (30 — микроаденома, 3 — макроаденома), у 29 пациенток - неопухолевая гиперпролактинемия.
В группе женщин с пролактиномами почти у всех пациенток (93,9 %) наблюдалась олигоменорея, тогда как у больных с идиопатической формой заболевания нарушения менструальной функции в виде олигоменореи наблюдалось только в 62 % случаев.

Беременность была индуцирована Парлоделом (производитель - Новартис Фарма), Абергином (производитель - Фармцентр Вилар), Норпролаком (в РФ не зарегистрирован) или Достинексом (производитель – Пфайзер), которые при диагностике беременности отменяли у всех пациенток.

В первой половине беременности концентрация пролактина в сыворотке крови прогрессивно возрастала как у пациенток с гиперпролактинемией, так и у здоровых женщин, однако у больных с гиперпролактинемией уровень пролактина был значительно выше.
Кроме того, у больных с пролактиномами имело место и дальнейшее более высокое повышение уровня пролактина по сравнению со здоровыми женщинами с незначительным снижением к концу беременности.

В отличие от женщин с нормальными показателями пролактина до беременности, у пациенток с синдромом гиперпролактинемии отмечалось самопроизвольное прерывание беременности в 16,1 % наблюдений.

При анализе результатов исследования обращала на себя внимание относительно высокая частота неразвивающейся беременности (80 % от общего числа самопроизвольного прерывания на ранних сроках). У большинства женщин прекращение развития эмбриона произошло в срок 6–7 нед. гестации.
Все случаи самопроизвольного прерывания беременности имели место у больных, применявших для лечения гиперпролактинемии препараты I поколения (Абергин, Парлодел). У женщин, принимавших каберголин (Достинекс®), самопроизвольного прерывания беременности не отмечалось.

На основании накопленных данных исследований, проведенных с использованием оригинального каберголина, были внесены изменения в инструкцию по применению препарата Достинекс® относительно безопасности его применения у женщин в момент зачатия и во время беременности по показаниям.

С более подробной информацией по изучению особенностей течения беременности, родов и перинатальных исходов у пациенток с гиперпролактинемией различного генеза можно ознакомиться в статье «Беременность и роды у больных с гиперпролактинемическим гипогонадизмом» (Э.В. Жукова, Г.А. Мельниченко, Т.И. Романцова, Л.К. Дзеранова 2009 г.).

Научные публикации и пособия для специалистов по проблеме гиперпролактинемии:

«Репродуктивные нарушения при гиперпролактинемии опухолевого генеза у мужчин (клинические случаи)», (Е.Н. Гиниятуллина, Л.К. Дзеранова, Л.Я. Рожинская, А.Ю. Григорьев, ФГУ Эндокринологический научный центр Росмедтехнологий, Москва, 2008 г.), 3,74 Mb 

«Ожирение и гиперпролактинемия», (В.Н. Шишкова, ФГУ Федеральный медицинский центр, Москва, 2010 г.),195 Kb

«Гиперпролактинемия. Современные подходы и старые проблемы» (И.И. Дедов, Г.А. Мельниченко и др., ФГУ Эндокринологический научный центр, Москва, 2009 г.), 164 Kb


«Пролактин и молочные железы: норма и патология» (Е.Н.Андреева, М.Б.Хамошина, О.Д.Руднева, ФГБУ Эндокринологический научный центр Минздравсоцразвития РФ, ГОУ ВПО Российский университет дружбы народов, Москва, 2012 г.), 3,64 Mb

«Каберголин: 30-летнее единство опыта и доверия» (Л.К. Дзеранова, С.Ю. Воротникова, Эндокринологический научный центр Минздрава РФ, Москва, 2013 г.), 740 Kb 

  

Клиническое исследование для психиатров

Открытое сравнительное рандомизированное исследование каберголина и бромокриптина у пациентов с психическими заболеваниями.

3.1 Название публикации, автор, год: Сравнительная эффективность и переносимость коррекционной терапии каберголином (Достинексом) и бромокриптином синдрома нейролептической гиперпролактинемии у больных с психическими расстройствами, Л.Н.Горобец, 2010.

3.2 Цель: сравнительное изучение эффективности и переносимости каберголина(Достинекса) и бромокриптина у пациентов с синдромом нейролептическойгиперпролактинемии.

3.3. Материалы/методы: Дизайн исследования: открытое сравнительное рандомизированное. Пациентки (всего 79 больных) были распределены на 2 группы. Больным 1-й группы (44 человека) был назначен каберголин (Достинекс), 2-й группы (35 человек) – бромокриптин. Корректирующая терапия назначалась в виде схем, разработанных в отделении психиатрической эндокринологии ФГУ «МНИИП» Минздравсоцразвития Россиии , предполагающих постепенную титрацию дозы препарата. Каберголин назначался: 1-я неделя – 0,25 мг/нед; 2-я неделя –0,5 мг/нед, 3 и 4-я недели – 1 мг/нед. Схема терапии бромокриптином: 1-я неделя – 2,5–3,75 мг/сут; 2–4-я недели – 5 мг/сут.

3.4 Результаты/вывод: Психическое состояние всех пациенток во время проведения корректирующей терапии оставалось стабильным, случаев экзацербации психического заболевания не отмечалось. По мере редукции клинико-эндокринных нарушений у больных повышался фон настроения, снижался уровень тревоги, обусловленный нарушениями в половой сфере и метаболическими расстройствами. Результаты исследования показали, что общая эффективность стандартного курса корректирующей терапии каберголином (Достинексом) у больных была достоверно (р ‹ 0,05) выше по сравнению с бромокриптином (количество респондеров и частичных респондеров на терапию каберголином составило 84,1% и на терапию бромокриптином - 68,6% пациентов, соответственно).

Проведенное исследование показало, что каберголин (Достинекс) и бромокриптин в целом сопоставимы по эффективности купирования СНГП. В то же время каберголин превосходит бромокриптин по ряду параметров, в т. ч.:

- влияние на уровень пролактина, что проявляется в снижении показателей гормона у всех больных, включая не ответивших на лечение;
- более гармоничное снижение клинических и гормональных проявлений СНГП;
- более удобный режим дозирования (1–2 раза в неделю по сравнению с ежедневным приемом бромокриптина, что позволяет снизить суточную фармакологическую нагрузку на больного);
- незначительное количество побочных эффектов, что способствует приверженности к терапии.

Источники:
1. Robert E. et al. Pregnancy outcome after treatment with the ergot derivative, cabergoline // Reproductive Toxicology,1996, 10, p.333-337.
2. Colao A et al., Pregnancy outcomes following cabergoline treatment: extended results from a 12-year observational study // Clinical Endocrinology (2008).
3. Калинченко С.Ю. «Шаг вперед в лечении гиперпролактинемии. Избранные лекции» - изд-во «Практическая медицина». М. 2010; 1-94.
4. Инструкция по медицинскому применению препарата Достинекс № П N013905/01 -251212.

Специализированный раздел для медицинских и фармацевтических работников
окошко

Доступ в раздел для специалистов временно закрыт